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儀器計(jì)量校準(zhǔn)碰到的問題及解決方法
2023-02-13 生物醫(yī)藥儀器設(shè)備特點(diǎn)是多、雜、新（新興、特殊），國家的儀器計(jì)量法規(guī)很多沒有跟上，比如：細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、細(xì)胞復(fù)蘇儀、酶聯(lián)免疫分析儀、凝膠電泳掃描儀等等，都是類似的情況。甚至連很通用的熒光定量PCR儀和流式細(xì)胞儀也是剛剛出規(guī)程，很多新的儀器設(shè)備沒有國家的計(jì)量規(guī)程，95%的校準(zhǔn)單位沒有來得及申請(qǐng)cnas，那么怎么辦呢？用戶苦于不知道去哪里做計(jì)量，是不是合規(guī)？更不知道如何做更省費(fèi)用？計(jì)量院的特點(diǎn)是國有單位，服務(wù)需要預(yù)約（提前一周）、流程長、費(fèi)用高，若有出錯(cuò)的報(bào)告，修改的時(shí)間更長。那是不是...
純水系統(tǒng)驗(yàn)證的需求、性能知識(shí)梳理
2023-02-02 在藥廠，水參與了大部分生產(chǎn)工藝過程，不管是生產(chǎn)還是清潔都會(huì)用到水，GMP物料一章也用了一節(jié)內(nèi)容描述了水的要求，所以為了確保水系統(tǒng)能夠穩(wěn)定的符合標(biāo)準(zhǔn)，水系統(tǒng)的驗(yàn)證就至關(guān)重要了，下邊把整個(gè)純水系統(tǒng)驗(yàn)證過程梳理一下，希望可以幫助到給需要的人。用戶需求說明（URS）：1、符合純水標(biāo)準(zhǔn)，不同國家要求略有不同，根據(jù)需求選擇，定義出關(guān)鍵質(zhì)量屬性的標(biāo)準(zhǔn)。2、純水的制備和分配系統(tǒng)的生產(chǎn)能力要求，初步判斷自己用水量進(jìn)行計(jì)算。3、設(shè)備/系統(tǒng)要求、儀器儀表要求、管道及焊接要求、儲(chǔ)罐等材質(zhì)要求，至少是...
GMP驗(yàn)證現(xiàn)場檢查時(shí)需做好哪些事項(xiàng)？
2022-12-22 GMP驗(yàn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定："國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)"。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證。GMP驗(yàn)證取消后，在什么情況下需要申請(qǐng)GMP符合性檢查？根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，需要進(jìn)行GMP符合性檢查的...
關(guān)于生物制藥設(shè)備驗(yàn)證的V模型介紹
2022-12-05 何為生物制藥設(shè)備驗(yàn)證？在GMP中，所謂的設(shè)備驗(yàn)證是用來證實(shí)設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，保證所生產(chǎn)出的產(chǎn)品達(dá)到并超過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。這里提到的“設(shè)備”不僅包括生產(chǎn)設(shè)備，還包括水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室分析儀器等各種關(guān)鍵輔助公用設(shè)備。這些設(shè)備一旦發(fā)生問題往往可能影響到藥品的品質(zhì)和安全性因此其重要性不言而喻。設(shè)備驗(yàn)證的V模型：生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證應(yīng)與驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）中的驗(yàn)證項(xiàng)目和要求保持一致。具體實(shí)施過程中將驗(yàn)證步驟與設(shè)備的生命周期：...
廠房驗(yàn)證證究竟要干些什么?
2022-11-28 我們都知道，一切需要驗(yàn)證的東西，都是基于風(fēng)險(xiǎn)的，如果是一個(gè)零風(fēng)險(xiǎn)的事件，那么，是否驗(yàn)證，其實(shí)都無所謂的。對(duì)于廠房驗(yàn)證也是一樣，使用風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先分級(jí)方式，定量確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性，將已識(shí)別和分析的風(fēng)險(xiǎn)與《風(fēng)險(xiǎn)成分定量分級(jí)表》比較，得出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性（O）風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性(S)可測定性(D)經(jīng)常發(fā)生（幾天一次）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性及可跟蹤性，導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)不易被發(fā)現(xiàn)，或者不存在能夠檢測。時(shí)常發(fā)生（幾周一次...
藥品GMP驗(yàn)證中目標(biāo)物的選擇及限度確定
2022-11-12 GMP的宗旨是降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。制定有效的清潔規(guī)程是防止污染、交叉污染的重要舉措之一。而有效的清潔規(guī)程需要充分的清潔驗(yàn)證來證明。藥監(jiān)部門在日常監(jiān)管及監(jiān)督檢查的過程中，十分重視GMP驗(yàn)證的合規(guī)性和有效性。在制藥工業(yè)中，通過有效的清潔手段，可以將設(shè)備中各種殘留物總量降低至不影響下批產(chǎn)品規(guī)定的療效、質(zhì)量和安全性，從而有助于降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。清潔目標(biāo)物即GMP驗(yàn)證中需關(guān)注的殘留物，對(duì)于非無菌生產(chǎn)過程，通常包括活...
造成液相色譜儀液體泄漏的原因有哪些
2022-11-03 液相色譜儀的流動(dòng)相瓶與廢液瓶之間的流道為全封閉系統(tǒng)，內(nèi)部壓力高，但外部可確保無泄漏。如果一個(gè)部件泄漏，那就是故障。液體泄漏原因有兩個(gè)：1、與硬件接觸不當(dāng)更換流量管或柱等部件時(shí)，更換件的連接器接口不匹配，造成液體泄漏。值得注意的是，要注意的是不同公司之間的接頭生產(chǎn)存在很大差異，甚至同一廠商在不同時(shí)期生產(chǎn)的液相柱接頭也有很大區(qū)別。因此選擇PEEK連接器是更好的解決方案。它不僅具有良好的通用性，即便是手?jǐn)Q也能保證不漏液。即使接口本身匹配，如果操作不當(dāng)也會(huì)造成液體泄漏。操作不當(dāng)，一種...
要弄清儀器設(shè)備驗(yàn)證，首先要清楚這兩個(gè)概念
2022-08-29 說起儀器設(shè)備驗(yàn)證，很多人腦海中的就是廠家工程師在儀器安裝時(shí)給客戶做的“4Q驗(yàn)證”。“4Q驗(yàn)證”可分為4個(gè)連續(xù)階段，依次是設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。但事實(shí)上，儀器驗(yàn)證的內(nèi)涵遠(yuǎn)不止“4Q驗(yàn)證”這么簡單，“4Q驗(yàn)證”只屬于儀器驗(yàn)證的一部分。要弄清楚儀器驗(yàn)證，首先要清楚兩個(gè)概念，何為驗(yàn)證，何為儀器驗(yàn)證，根據(jù)ISO/IEC17025的定義，驗(yàn)證是指通過提供客觀證據(jù)，證明給定項(xiàng)目滿足規(guī)定要求。由此延伸到儀器驗(yàn)證則為對(duì)儀器進(jìn)行核查，通過保留驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的資料，證明某個(gè)儀器能...

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